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直流开关电源在医疗设备风险管控浅析

目前国内很多医疗器械厂商,新项目都在按照第三版医疗标准设计----相比第二版增加了风险管控,以提升医疗器械的可靠性。直流开关电源是医疗设备能源的心脏,其基本性能及潜在的应用风险,对整个医疗器械有着至关重要的影响。

作为专业医疗直流开关电源厂商,能够为客户提供专业的技术支持,协助客户进行异常风险评估,以打造安全可靠的医疗设备。下面分享某客户MRI(核磁共振)设备风险评估案例过程:

1.测试项目

  单一故障条件(SFC):输入加压110%测试 ,要求漏电流小于10mA

2.异常描述

江苏快3专家计划  测试过程中,当输入三相断路器其中一相断开后,MRI设备漏电流测试小于3mA,但设备RFIS部分不能正常工作

3。原因分析

  ① 我们在第一时间与客户工程师一起,对MRI设备的供电系统进行了分析。设备三相输入端线间电压400VAC*110%,经三相变压器隔离后输出400VAC*110%,然后单相供电给多个AC/DC直流开关电源,转换成15V,36V等直流,驱动相应的设备;(如下图一所示)


直流开关电源在医疗设备风险管控浅析

(图一)

  ②当输入端三相断路器其中一组K1断开后,发现给RFIS线路供电的AC/DC直流开关电源无输出,检测到K1断开时,此直流开关电源的输入电压跌落至27VAC左右,低于额定范围,因此直流开关电源无输出电压;(如下图二所示)


直流开关电源在医疗设备风险管控浅析

(图二)

 ③ 输入电压低的原因:

       当L1断开时,L1L2 绕组与 L1L3绕组串联后,再与L2L3绕组并联,L1L2,L1L3串联分压于L2L3线间电压,分压大小取决于L1,L2,L3各相线的负载状况。由于变压器副边L1’和L2’的负载不平衡(R1接近300W,R2接近70W,R3接近100W),导致L1’相电压大幅降低,直流开关电源无输出。(如下图三所示)

直流开关电源在医疗设备风险管控浅析

(图三)

4。MRI设备风险评估

 ① 按照医疗标准对漏电流的要求:在单一故障条件下,漏电流不能超过10mA,实际测试结果小于3mA,符合医疗标准要求;

 ② 但在SFC条件下,设备无法正常工作,按照第三版医疗标准,还需要评估异常带来的风险是否能够接受.通过以上故障分析,以及跟客户反复测试论证及深入沟通,对该故障可能的风险进行了详细的分析:一、断开K1这个操作,在正常使用过程中不会出现,因此该故障现象不会对设备的正常使用造成影响;二、当RFIS部分不工作时,整个MRI设备处于不工作状态,不会对操作者或患者造成安全隐患,MRI设备不同于生命支持设备,在极端情况下是允许停机的。与客户安规工程师讨论后,一致认为该异常风险是可以接受的。

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